基本的に、一般的な医薬品包装ラインで実行される医薬品包装には主に 3 つの種類があります。

ただし、医薬品の包装ラインでは、各医薬品が適切に包装されるように、さまざまな機械が使用されています。

医薬品包装ラインで使用される注目すべき機器には以下のものがあります。

ブリスター包装機

これは、パッケージの内部を閉じ、通常は熱シールによってブリスターを裏地の材料に接合できるようにする医薬品包装機です。

この装置は、アルミニウムと熱成形材料を使用して、フラットベッド成形と交互動作フラットシールにより、カプセル、錠剤、糖衣錠を梱包できます。

医薬品の包装におけるブリスター形成は、平板型とドラム型に分けられます。

一般的に、平板型はドラム型よりも性能が優れています。

ブリスター包装機

さらに、この機器は、コストと労力を節約するために、プリンター、箱詰め機、挿入機などの他の機械と統合されることがよくあります。

ストリップ包装機

シーリングローラーの温度コントローラーと高圧機能を搭載し、性能を向上させた高品質な装置です。

調整可能なフィルム供給システムと調整可能なコンベアを備えており、非常に効率的です。

この装置ではテフロンなどの耐熱材料を使用できるため、フィルムが溶ける心配がなく、優れた密閉性が得られます。

ストリップ包装機

さらに、廃棄フィルムを自動で収集するコンポーネントを備えているため、手動による介入を最小限に抑える必要があるアプリケーションに最適です。

錠剤包装機

このマシンには高性能カウンターなどのさまざまな機能が搭載されており、錠剤、丸薬、カプセルの精密な処理に最適です。

光沢のあるデザインと従来のコントロールを備え、美しい機器となっています。

一定の充填とカウントを可能にするステンレススチール素材のデュアルノズルも備えています。

アカウンタタブレット包装機

さらに、可変カウント速度をサポートし、精度を保護するために設計されたダスト蓄積ユニットが付属しています。

縦型錠剤包装機

この医薬品包装装置は、精密でコンパクトな構造と論理的な設計により、静かに動作することで知られています。

比較的安定した動作を示し、故障も少ない傾向にあります。

いくつかの機能により、自動カウント、測定、充填、袋のマーキングなどのさまざまなプロセスに適しています。

垂直錠剤包装機

自動 パウチ包装機

より高いシール強度、より優れたパウチ外観、そしてより少ない漏れを実現する注目すべき医薬品包装装置です。

通常、この全自動医薬品包装機は、まずスタンドアップパウチを形成し、そこに薬剤を充填して密封します。

自動パウチ包装機

液体、粉末、ペースト、固体、錠剤、粘性液体など、幅広い製品に適しています。

ラベル貼付機

この装置の設計により、医薬品の容器、パッケージ、ボトルに感圧ラベルを直接貼り付けることができます。

通常、ラベルを装着し、それに応じて製品に貼り付けるアプリケーターを備えています。

ラベル貼付機

これらのアプリケーターは、特定の設計に応じて機能が異なります。

ワイプオン、エアブロー、タンプブローは、医薬品包装ラインで一般的に使用されているラベル貼付装置です。

カートン機

この装置は、カートンを立て、閉じ、折り、側面を縫い合わせ、密封してカートンを形成するように設計されています。

この場合、医薬品がそれぞれのカートンに充填されると、機械はタブを作動させて接着剤を塗布し、カートンの両端を閉じます。

医薬品包装ラインで使用されるカートン梱包機には、水平方向と垂直方向の 2 つの主なカテゴリがあります。

カートン機

水平カートン梱包機は、折りたたまれたカートンを 1 枚または積み重ねて取り出し、立てて、製品を水平に充填します。

垂直カートン包装装置は、折りたたんだカートンを立て、開口部から垂直に製品を充填し、接着剤を使用してフラップを閉じます。

漏れ検出装置

これは、複数の周波数感度検出器コンピューター、視覚プローブ、地上プローブなどを内蔵した高度な機械です。

この設計により、箱詰め前に包装された医薬品のあらゆる形態の漏れを検出できます。

漏れ検出装置

製品の汚染や漏れを防ぎ、廃棄につながるのを防ぐため、医薬品包装ラインにおいて重要な機械です。

ラベリングマシン

医薬品、包装材料、容器に応じてさまざまなデザインがあります。

これらの機械は、シリアル化、改ざん防止ラベル、追跡コードに不可欠な医薬品パッケージの正しいラベル付けに役立ちます。

ラベリングマシン

医薬品包装ラインでよく使用される一般的なラベリングマシンには、以下のものがあります。

• 両面ラベル貼付装置
• ボトルラベル貼付機
• ハードフィルムオーバーラッパー
• 自動バイアルおよびアンプルラベリングマシン
• ラップアラウンドラベラー
• トップステッカーラベリングマシン

現代の医薬品生産および包装において、この機器は全体的な効率を高めるために不可欠です。

一般的な医薬品製造環境において価値のある投資となる主な利点は次のとおりです。

1) 高い生産スループット

理想的には、この包装ラインのほとんどの操作は通常自動化されており、全体的な生産量が増加する傾向があります。

もちろん、これは必要なときにいつでも物資が確保されることを保証するので有益です。

2) 時間効率が良い

高速なので、複数の医薬品を最短時間で容器、ボトル、またはそれぞれの包装材に充填して梱包できます。

さらに、複数のヘッド、キャッピング、ラベル付け機能など、このラインに統合されることが多いカスタマイズにより、速度が向上します。

3) 不要なボトルネックを削減

この装置のさまざまな機能を自動化することで、操作中にさまざまなボトルネックでよく発生するいくつかの人為的エラーが削減されます。

したがって、生産プロセスの信頼性により、特に産業環境において、この装置は価値のある投資となります。

4) コスト効率が良い

一般的な医薬品包装ラインでは、運用コストが大幅に削減されます。

自動化されたプロセスにより、人的労働力が制限され、運用コストと関連コストが削減されます。

さらに、エネルギー効率に優れているため、長期的には光熱費が安くなります。

5) 汎用性が高い

この包装ラインを使用して、さまざまな種類の医薬品を包装できます。

通常、錠剤、カプセル、バイアル、アンプル、およびさまざまな粉末や粘性液体の医薬品を梱包できます。

6) 保護

この包装ラインで使用される機械は、優れた密封能力を発揮し、湿気や汚染から製品を守ることができます。

7) 投与量の正確さ

この装置のさまざまな変数の設定により、投与量の精度が向上し、偶発的な薬物の過剰摂取が減ります。

ＣＩＰ主に、システムを必ずしも分解することなく、この包装ラインの全体または一部を適切に洗浄するためにさまざまな活動を組み合わせる必要があります。

医薬品は非常に敏感であるため、製造および流通サイクル全体を通じて汚染がないようにする必要があります。

CIP システムが医薬品包装ラインに不可欠である理由としては、次のようなものが挙げられます。

製品の安全性を向上

CIP システムは洗浄を自動化し、安全でない製品につながる可能性のある人為的エラーの可能性を最小限に抑えます。

さらに、監視センサーにより汚染リスクも軽減されます。

従業員の安全性を向上

CIP システムの自動化プロセスでは、システム内で洗浄液が提供されるため、従業員が化学物質にさらされることはありません。

さらに、従業員は機械を清掃するために分解する必要がありません。

時間を節約

効果的な CIP システムが導入されていない場合、パッケージング プロセスは非常に遅くなる可能性があります。

このような機器を清掃するには、機械を停止し、部品を分解し、部品を清掃して修復する必要があります。

プロセス全体は時間がかかり、多くの場合、非常に不便です。

ユーティリティの節約

通常、システムは繰り返しサイクル制御を通じて水を再利用します。

もちろん、これは、光熱費に費やすはずだったかなりの金額を節約できるため重要です。

製品の品質を向上

繰り返し可能で信頼性の高い洗浄により、持続可能な製品の品質と一貫性が実現します。

したがって、製品リコールが減少するかゼロになり、最終的には強力なブランド信頼が構築されます。

製薬会社によって、医薬品の包装にさまざまな種類の材料が使用されています。

さらに、継続的な研究開発により選択肢の幅が広がります。

ただし、医薬品の包装ラインで一般的に使用される材料には次のものがあります。

ガラス

長年にわたり、幅広い医薬品の包装に使用されており、さまざまな利点があります。

この包装ラインで使用されるガラスのほとんどは、透明で耐久性があり、丈夫です。

しかし、琥珀色のガラスは紫外線から薬剤を保護するため、透明ガラスよりも頻繁に使用される傾向があります。

また、ラベルを付けて簡単に識別することができ、さまざまな形やサイズがあります。

ガラスは主に不活性であるため、医薬品をより包括的に保護することができます。

また、この材料は浸出性物質との相互作用のリスクが低くなります。

医薬品包装ラインで使用されるガラス材料には次の 3 種類があります。

• タイプI: 超耐性ホウケイ酸ガラス
• タイプII: 表面処理ソーダ石灰ガラス
• タイプIII: ソーダ石灰ガラス

プラスチック

さまざまな医薬品の包装に使用される、非常に用途の広い素材です。

この包装ラインで使用されるプラスチックは軽量で柔軟性があり、さまざまなサイズや形状の壊れにくい医薬品パッケージに使用できます。

医薬品包装ラインでは、次のようないくつかの種類のプラスチック材料が使用されています。

• PET – PET またはポリエチレンテレフタレートは、使い捨て医薬品の包装ソリューションに使用される一般的な熱可塑性ポリマー樹脂です。
• HDPE – HDPE または高密度ポリエチレンは、モノマーエチレンから得られる熱可塑性ポリマーを指します。密度に対する強度の比率が高いため、医薬品の包装に最適なプラスチック材料です。
• PP – PP またはポリプロピレンは、プロピレンの重合によって形成される合成樹脂です。比較的柔らかく柔軟性があるため、医薬品の包装にはより安全であると考えられています。

医薬品の包装におけるプラスチックの唯一の大きな欠点は、浸出物を移すことによって材料が製品と相互作用する可能性があることです。

医薬品包装ラインを購入または組み立てる際には、いくつかの注目すべき要素を必ず確認することが重要です。

最も適切なものを得るために検討する必要がある基本的な側面は次のとおりです。

自動化メカニズム

医薬品包装ラインはさまざまな操作用に設計されたさまざまな機械で構成されているため、これは考慮すべき重要な要素です。

技術的には、この機器の操作のほとんどは自動化されており、梱包プロセスにおける人間の関与を制限し、効率を高めています。

したがって、この包装ラインの自動化システムのタイプとレベルを考慮することは、それが生産ニーズに合っているかどうかを判断できるため、非常に重要です。

さらに、自動化メカニズムにより医薬品の梱包サイクルが決定され、一貫性が確保されます。

自動化システムで役立つコンポーネントには、カメラ、センサー、空のランクルキャビティ、温度センサーなどがあります。

長期的には、自動化メカニズムは、包装ラインの効率、信頼性、パフォーマンスを向上させる上で基本的な役割を果たします。

デザインの特徴と仕様

このパッケージング ラインを選択するときは、比較的高度な機能と仕様を備えたものを選択してください。

この場合の重要性は、製造中に医薬品の包装設定に容易に適応できるようにすることです。

部品の交換が速いことや操作が簡単であることなどの要素も、この機器の効率と信頼性を決定する上で重要です。

ドライブユニット

一般的に、医薬品の包装ラインは、製品の種類に応じて異なるサイクルで稼働します。

したがって、このようなサイクルは、包装ライン内のポータブル セクションの機械的な動きに依存します。

したがって、適切な駆動コンポーネントを備えた医薬品包装ラインを検討して選択する必要があります。

独特の繰り返し無段階速度プロセスとサーボ牽引機能を備えていることを確認します。

このようなパッケージング ラインでは、フレームワークの同期と速度の変更が可能になり、効率が向上します。

さらに、機器はさまざまな医薬品をそれに応じてさまざまなパックの形に成形し、製品を充填し、密封し、箱詰めできる必要があります。

通常、幅広い医薬品包装ラインの実際の品質基準は、特定のターゲット市場によって異なります。

それでも、これらのマシンの広範囲でよく使用される主なものは次のとおりです。

食品医薬品局

一般的に FDA と略されるこの機関は、人体や医薬品、医療機器の安全性、セキュリティ、有効性を確保することで公衆衛生を保護する任務を負っている機関を指します。

したがって、FDA 承認の機器は、その効果が審査され、潜在的なリスクを上回る利点があると判断されたことを意味します。

これは、医薬品の取り扱いに使用する際の安全性を承認するものであり、この機器に必要な品質基準です。

国際標準化機構

ISO は一般的に、さまざまな公的ガイドライン団体のより広範な連合体です。

具体的には、ISO 13485:2016 では、機器メーカーの品質管理システム (QMS) の要件が明確に規定されています。

したがって、この機器にはさまざまな必須要素への適合を保証する品質標準認証が提供されます。

機器の評価フレームワーク、文書化手法、および製造プロセスが必要な基準に準拠していることを承認します。

ASTMインターナショナル

ASTM International は、医薬品包装ライン システムの管理された協定技術規格を開発し、発行しています。

これは、機械内での医薬品の取り扱いの安全性と効率性を促進するため、重要な品質基準です。

IEC60601 規格

幅広い医薬品機器の安全性と基本性能を促進する一連の技術規格です。

EU、米国、カナダを含むほとんどの市場では、安全性と性能の証明を示すことが必須とされています。

ｃGMP

これらは主に、FDA によって規定された適正製造規範です。

この医薬品包装ラインは、高い基準レベルが求められるさまざまな医薬品の包装を強化するために設計されています。

したがって、cGMP は、そのような機械とそのプロセスの適切な設計、規制、および制御を保証するシステムを提供します。

さらに、機器がパフォーマンスと効率の向上に最適な最新のシステムに準拠していることを意味します。

寿命と効率性を保つには、医薬品包装ラインを適切かつタイムリーにメンテナンスすることが重要です。

この機器を保守する際に検討すべき理想的な要素は次のとおりです。

厳格な予防保守スケジュールの遵守

この機器のメンテナンススケジュールは、大きな災害や小さな問題を防ぐために設計されています。

これらの予防保守対策には、毎日の機械検査、摩耗部品の定期的なチェックと交換、可動部品の潤滑、摩耗部品の在庫の維持などが含まれます。

アップグレードと陳腐化に対する適切な計画

特定のデバイスやコンポーネントが古くなった場合は、機器やソフトウェアのアップグレードや、場合によっては交換が必要になります。

したがって、パッケージング ラインの積極的な交換またはアップグレードを策定して、必要な機器のアップグレードを検討してください。

スペアパーツリストを把握する

OEM 推奨スペアパーツのリストを入手して、必要なときに簡単に購入できるようにします。

機械が停止するたびにスペアパーツの不備により不必要なダウンタイムや非効率が発生するのを防ぎます。

自動メンテナンス作業と組み合わせる

医薬品包装ラインのメンテナンスに関連するより詳細なタスクと、より簡単なタスクベースのアクティビティを組み合わせることをお勧めします。

定期メンテナンスの前に何か問題があれば簡単に検出できるため、メンテナンス作業を繰り返すことで機器に慣れることができます。

一般的な医薬品包装ラインの URS は、包装プロセスで使用されるさまざまな機械を考慮すると、かなり集中的です。

ただし、この機器の一般的な URS 要素には次のものが含まれます。

• はじめに（機器に関する情報の概要）
• 概要 (使用目的、容量、スペースの可用性、精度、清掃の必要性、材料の品質など)
• 運用要件（制御システム、機能要件、安全性、電力、環境、操作、その他の条件）
• 互換性とサポート (ユーティリティ、可用性、サポート ドキュメント)
• 略語
• 参考文献
• 承認

通常、この医薬品包装装置は汎用性が非常に高いです。

したがって、次のような幅広い製品の梱包に使用できます。

• バイアル
• アンプル
• カプセル
• タブレット
• 水膨れ
• シロップ
• 粉末薬
• チューインガム

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